Фармакология

Ветеринарная фармакология

Ветеринарная фармакология имеет много общего с медициной, но вместе с тем ей присущи весьма существенные особенности. Общность обусловлена тем, что большинство лекарственных веществ действует сходно и на человека и на животных разного вида. Кроме того на первом этапе лекарственные вещества изучают на одних и тех же видах лабораторных животных с использованием одинаковых методов. В силу этого ветеринарная фармакология очень широко пользуется достижениями медицинской фармакологии. В свою очередь многие данные ветеринарной фармакологии используются в медицинской.

Отличие ветеринарной фармакологии от медицинской обусловлено прежде всего тем, что животные с различными анатомо-физиологическими особенностями имеют многовидовые реакции на действие лекарственных веществ. Кроме того, существует много заболеваний, специфических для животных определенного вида, и для каждого из них требуется свой арсенал фармакологических средств. Отличие стало яснее теперь, при переводе животноводства на промышленную основу. Это обусловило значительные изменения обмена веществ и реактивности животных, а в связи с этим новые виды патологии новые требования к веществам, применяемым для профилактики заболеваний. Учитывая это, советские фармакологи очень много внимания уделяют выявляют закономерности действия лекарственных веществ на животных с учетом их вида, возраста, физиологического состояния, а так же характера патологических процессов.

Что необходимо знать перед открытием ветеринарной аптеки

Какие правила и положения необходимы при открытии ветеринарной аптеки:

  • Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечной организации порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой), осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечной организации или уполномоченный им ветеринарный (фармацевтический) работник аптечной организации.
  • Внешний контроль соблюдения аптечными организациями порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.
  • В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.
  • Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производятся ежегодно.
  • Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящих правил.


При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

  • Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.
  • Частота проверок определяется самой аптечной организацией.
  • Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.
  • При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
  • Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящими Правилами, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.


В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам законодательства Российской Федерации, применения лекарственных средств и другое. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

  • Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству лекарственных средств.
  • Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  • Аптечные организации осуществляют свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном порядке.
  • Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее – наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
  • Аптечные организации руководствуются в своей работе требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее – стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

По характеру деятельности ветеринарные аптечные организации и индивидуальные предприниматели подразделяются на:

  • изготавливающие лекарственные препараты по рецептам с последующей их реализацией; осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств;
  • осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов без права изготовления лекарственных препаратов.

Ветеринарные аптечные организации могут быть представлены ветеринарными аптеками (далее – Аптека), ветеринарными аптечными магазинами (далее – Аптечные магазины), ветеринарными аптечными киосками (далее – Аптечные киоски).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

  • реализацию готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; предметов ухода за животными, дезинфицирующих и моющих средств, предметов (средств) гигиены, лечебные корма и кормовые добавки (лечебного и профилактического назначения), косметическую и парфюмерную продукцию;


предоставление необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный магазин и Аптечный киоск:

  • реализацию готовых лекарственных препаратов без рецептов;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; предметов ухода за животными, дезинфицирующих и моющих средств, предметов (средств) гигиены, лечебные корма и кормовые добавки (лечебного и профилактического назначения), косметическую и парфюмерную продукцию;

предоставление необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

  • Аптека реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам.
  • Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов и без документов, удостоверяющих их качество.
  • Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

  • копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • книга отзывов и предложений;
  • информация о номерах телефонов и режиме работы федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области ветеринарии;


информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

  • информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в Аптеке;
  • ценники на лекарственные средства и другие товары, разрешенные к отпуску без рецепта;
  • информация о сотрудниках, непосредственно обслуживающих население (таблички, беджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);
  • информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением Аптечного киоска);
  • копия или выписка из Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 140; 1999, № 51, ст. 6287; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2004, № 35, ст. 3607; № 45, ст. 4377; № 52 (ч. 1), ст. 5275; 2006, № 31 (1 ч.), ст. 3439; № 43, ст. 4412, № 48, ст. 4943; 2007, № 44, ст. 5282; 2008, №> 30 (ч. 2), ст. 3616; 2009, № 23, ст. 2776; № 48, ст. 5711);
  • копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного использования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 4, ст. 482, № 43, ст. 5357; 1999, № 41, ст. 4923; 2002, № 6, ст. 584; 2003, № 29, ст. 2998; 2005, № 7, ст. 560; 2006, № 7, ст. 790, № 52 (3 ч.), ст. 5588; 2007, № 14, ст. 1697; 2009, № 5, ст. 622).

Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях

  1. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта ветеринарного врача.
  2. При поступлении в аптечную организацию рецептов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость изготавливаемого и отпускаемого лекарственного препарата.
  3. Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил.
  4. Реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.
  5. При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах применения лекарственного препарата для лечения и профилактики заболеваний животных: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема корма и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.
  6. В исключительных случаях при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Помещения и оборудование аптечных организаций

  • Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
  • Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
  • На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
  • Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Ветеринарная аптека», «Ветеринарный аптечный магазин», «Ветеринарный аптечный киоск»; наименование юридического лица с указанием организационно-правовой формы; ИНН, ОГРН, фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих аптек.
  • При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.
  • Аптечная организация, осуществляющая продажу лекарственных средств в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.
  • При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.
  • Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
  • Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции. Полы аптечных помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей.
  • Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
  • Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.
  • При организации аптечных пунктов они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими.
  • Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
  • В аптечных организациях должны быть созданы условия для соблюдения правил личной гигиены сотрудников.
  • Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
  • Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
  • При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.
  • Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри – решетчатая металлическая дверь.
  • Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 миллиметров. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 х 150 миллиметров.
  • Доступ в производственные помещения, помещения для хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
  • Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
  • В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован в соответствии с его назначением.
  • В гардеробной (в специальном шкафу, имеющем маркировку в соответствии с его назначением) верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

  • производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;
  • все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;
  • для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ – металлических шкафов;
  • торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях;
  • помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения для хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;
  • помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны 2 раза в день регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
  • шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;
  • моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

  • Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций должны быть установлены следующим образом:
  • расстояние до наружных стен – не менее 0,6 – 0,7 м;
  • расстояние до потолка – не менее 0,5 м;
  • расстояние от пола – не менее 0,25 м;
  • проходы между стеллажами – не менее 0,75 м;
  • на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

ПРАВИЛА
хранения лекарственных средств для ветеринарного применения


Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

1.    Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
2.    Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет).
3.    Особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции должны храниться в черной светонепроницаемой таре.
4.    Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). 

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

1.    Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в герметичной таре из материалов*, непроницаемых дли паров воды.
Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной крышкой.
2.    Во избежание порчи и потери качества хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, следует организовать в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

1.    Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные
средства, содержащие кристаллизационную воду, – кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов; лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания) следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций.
2.    Фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50-65%.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

1.    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться  в соответствии  с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов,  или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.
2.    Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
3.    Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре (20 ± 2°С), если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов, или на первичной упаковке фармацевтических субстанций.
4.    Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 “С, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственного препарата.
5.    Масла должны храниться при температуре от +4 до +12 °С, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов, или на первичной упаковке фармацевтических субстанций.
6.    Загрузка холодильного оборудования (холодильников, холодильных витрин, камер, комнат) должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры 

1.    К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия пониженной температуры, относятся лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и., при последующем нагревании до комнатной температуры (20 ± 2°С) не восстанавливается (40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота, жирные масла, растворы инсулина и другие).
2.     Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций.
Замерзание препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде 

1.    Лекарственные средства, требующие зашиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

1.    Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
2.    Красящие лекарственные средства (оставляющие окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.
Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять отдельные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение антисептических лекарственных средств

1.    Антисептические лекарственные средства следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственного растительного сырья

1.    Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в герметически закрытой таре.
2.    Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в герметически закрытой таре.
3.    Лекарственное растительное сырье должно подвергаться
периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям.
Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями, не допускаются к дальнейшему хранению и использованию.

Хранение пожароопасных лекарственных средств

1.    Хранение пожароопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами; лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
2.    В целях предупреждения испарения жидкостей из сосудов, легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в
герметически закрытой стеклянной или металлической таре.
3.    Емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.
4.    Не допускается хранение пожароопасных лекарственных средств на расстоянии менее 1 метра от отопительных приборов.
5.    Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.
6.    Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Заполнение тары не должно превышать 90% объема. Спирты в объеме более 5 литров хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
7.    Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.
8.    Эфир медицинский и эфир для наркоза следует хранить в промышленной упаковке, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.

Хранение пожаровзрывоопасных лекарственных средств

1.    При хранении пожаровзрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (например, нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (например, калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
2.    Емкости с пожаровзрывоопасными лекарственными средствами необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
3.    Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах. В ветеринарных аптечных организациях, в ветеринарных организациях и у индивидуальных предпринимателей калия перманганат должен храниться в штангласах с притертыми пробками, штангласы должны располагаться отдельно от других веществ.
4.    Нерасфасованный раствор нитроглицерина должен храниться в герметически закрытой, стеклянной или металлической таре, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать тару с нитроглицерином и отвешивать препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
5.    При работе с диэтиловым спиртом не допускается встряхивание, удары, трение.
6.    Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

1.    Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; № 25, ст. 3178; 2011, № 18, ст. 2649; № 42, ст. 5922; № 51, ст. 7534; 2012, № 1, ст. 130; № 27, ст. 3764; № 37, ст. 5002; 2013, № 8, ст. 831; 2014, № 15, ст. 1752).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

1.    Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; № 41, ст. 5625; № 2013, № б, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831), хранятся в соответствии с пунктами 69 – 79 настоящих Правил.
2.    Лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, является руководитель организации или индивидуальный предприниматель, либо назначенное им лицо из числа работающих в этой организации или у индивидуального предпринимателя ветеринарных врачей (провизоров), а при отсутствии ветеринарных врачей -ветеринарных фельдшеров (фармацевтов) со средним профессиональным образованием.
3.    Руководитель организации, индивидуальный предприниматель обязан ознакомить под расписку лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, с правилами обращения с указанными средствами.
4.    Помещения, предназначенные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, оборудуются входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже третьего.
5.    Хранение ядовитых лекарственных средств допустимо только в отдельном помещении.
6.    Сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.
7.    Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства подлежат хранению в специально выделенных для этой цели сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих и ядовитых препаратов необходимо наличие соответствующей надписи «Сильнодействующие/ядовитые лекарственные средства». На внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) должен быть прикреплен список хранящихся в нем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.
8.    Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре (например, контейнеры, бочки, бидоны, мешки) должны храниться на складах, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, средствами пожаротушения и сигнализации.
9.    Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения.
10.    Шкафы, сейфы и ящики, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня запираются на замок, а также опечатываются или пломбируются. Помещения и склады запираются на замок, опечатываются или пломбируются.
11.    Ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор хранятся у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.
12.    Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ разрешен только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Рецепт – письменное обращение врача (фельдшера) в аптеку об изготовлении и отпуске лекарственных средств. Это документ, за который несут ответственность врач (фельдшер), выписавший рецепт, фармацевт (фельдшер), приготовивший и отпустивший лекарственную форму, и ветеринарный работник, применивший лекарство животному.
Существуют определенные правила выписывания рецептов.
1. Рецепт пишут на бланке размером 105 X 148 мм чернилами, четко, без исправлений и ошибок, на латинском языке, кроме заглавия, сигнатуры и подписи врача (фельдшера), которые пишут на русском или родном языке. Бланк рецепта должен иметь штамп лечебного учреждения.
2. Каждое лекарственное вещество пишут в родительном падеже, с прописной буквы, с новой строчки. Название веществ, не вместившихся в одну строчку, переносят на следующую и пишут, отступив на расстояние двух букв от начала строки.
3. Массу веществ указывают в граммах в конце строки арабскими цифрами в виде десятичной дроби (0,5; 4,0; 4,5), а для жидких веществ – в миллилитрах (0,1; 1,0; 50). В отдельных случаях вещество указывают в единицах действия (ЕД), килограммах или каплях.

4. На одном бланке выписывают только один рецепт с ядовитым (наркотическим) веществом. В других случаях на одном бланке может быть не более 2-3 рецептов. В этом случае их отделяют друг от друга знаком, и каждый следующий рецепт начинают со слова Recipe (Rp.:) и заканчивают сигнатурой. Заглавие и подпись врача ставят один раз независимо от количества рецептов на бланке.
5. Если пропись рецепта не умещается на одной стороне бланка, ее продолжают на обороте, а внизу на лицевой стороне пишут Verte (переверни).
6. При необходимости экстренного отпуска лекарства врач пишет вверху рецепт Cito (быстро) или Antidotum (противоядие). Фармацевт (ветфельдшер), получив такой рецепт, срочно изготавливает данную форму и отпускает.
7. Если несколько лекарственных веществ берут в одинаковых количествах и прописи стоят последовательно, то дозу пишут только в конце последнего вещества, ставя перед дозой (поровну).
8. Рецепты пишут в определенной последовательности, указанной в составных частях рецепта. Ядовитые лекарственные средства, относящиеся к списку А, и наркотические препараты выписывают на рецептурных бланках, имеющих штамп, печать учреждения и личную печать врача. Многие сильнодействующие препараты выписывают на бланках со штампом лечебного учреждения и заверяют личной печатью врача (фельдшера).
Утвержден перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептов. Сюда относятся многие препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, витамины, антисептические и дезинфицирующие средства, жаропонижающие препараты и др.
9. Рецепты на наркотические и ядовитые вещества действительны 5 дней, на снотворные, нейролептики – 10 дней, на все остальные препараты – не более 2 мес со дня выписки.
В аптеках рецепты отбирают. Для повторного получения лекарств необходимо их выписать заново. Если на одном бланке выписано два рецепта (вещества), но лекарственное вещество по одному из них в данный момент отсутствует, в этом случае на прописи имеющегося средства ставят штамп Лекарство получено, а рецепт возвращают для последующего получения второго лекарства. Рецепты на некоторые глазные капли и мази не отбирают. Они действительны в течение года.
Если рецепт выписан с нарушением правил или содержит несовместимые лекарственные вещества, в аптеке его аннулируют, ставя штамп Рецепт недействителен.

  • Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  • Учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данной организации (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).
  • Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные вещества, спирт этиловый и другие лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией.
  • Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
  • Наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста.
  • Наличие у работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и сертификатов специалиста.
  • Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.
  • В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять ветеринарный фельдшер или фармацевт, имеющий сертификат специалиста.
  • В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц с высшим или средним фармацевтическим или ветеринарным образованием в качестве консультантов.
  • Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  • Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.
  • Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.
  • В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящими Правилами.
  • При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
  • Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.
  • На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
  • Лекарственные препараты, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данных Правил.
  • Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
  • Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.
  • Поставка лекарственных средств может осуществляться только от организаций оптовой торговли, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
  • Для проведения предпродажной подготовки лекарственных средств до подачи в торговый зал (распаковки, рассортировки, осмотра товара, проверки качества товара по внешним признакам и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе или поставщике) необходимо оборудовать специальное место, имеющее соответствующую маркировку.
  • Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке.

Фармаконадзор

Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом.

Фармаконадзор лекарственных препаратов включает 2 фазы:
•     На предрегистрационной стадии изучения нового лекарственного препарата источниками информации о его безопасности являются сообщения о развитии серьезных непредвиденных нежелательных реакций и явлений в ходе проведения клинических исследований, ежегодных отчетов по безопасности и заключительных отчетов клинических исследований.
•     На пострегистрационной стадии обращения лекарственных средств источники информации — спонтанные сообщения о лекарственно-обусловленных проблемах от работников здравоохранения, производителей лекарственных средств и других субъектов обращения ЛС, периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, а также данные постмаркетинговых исследований IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований.

 

Основные точки фармаконадзора, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии:

Нежелательное явление — любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.
Нежелательная реакция — все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. 
Непредвиденная нежелательная реакция — реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).
Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое  неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
– Привело к смерти
– Представляет собой угрозу для жизни
– Требует госпитализации или ее продления;
– Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
– Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.

Просьба незамедлительно сообщать о случаях аллергических реакций, других побочных действиях на ваше животное не указанных в инструкциях по препаратам.

ГорВетЗдрав+7(812) 220-50-20

Фармаконадзор+7(812)320-27-05 

Информационная система сбора данных о лекарственных средств и кормовых добавок: ИРЕНА